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【全球网报道 记者 李青云】新冠肺炎疫情暴发后,靶向病毒外面卵白的单克隆中和抗体成为潜在的有用治疗新冠肺炎的手段,它通过与新冠病毒连系,抑制病毒的活性,珍爱人体细胞免受损害。

新型冠状病毒变异株不停泛起,且伸张到天下各地,给新冠疫情的防控带来了伟大挑战。这也促使海内外生物医药企业加速了新药研发和上市的措施。而有望成为新冠治疗药物的单克隆中和抗体已成为众多药企关注的突破点。

9月7日,跨国生物医药企业腾盛博药宣布,将再投入1亿美元以推进其新冠中和抗体团结疗法BRII-196/198在全球的注册申请和商业化历程。

腾盛博药首席医学官严立先容,BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,稀奇应用了基因工程手艺以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,增强抗体对肺部的渗透,以及延伸血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位连系区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

现在,BRII-196/BRII-198团结疗法的国际三期临床试验已经顺遂完成来自美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾等全球多个临床试验中央的受试者入组。该试验纳入了今年1月至7月时代,新冠病毒变异株在全球快速泛起时代的837例高风险新冠肺炎门诊患者,并在前不久披露了中期效果。

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中期效果解释,这一团结疗法在临床希望高风险的COVID-19门诊患者中,与抚慰剂相比,住院及殒命的复合终点降低78%,具有统计学显著性(未调整,单侧磨练P值<0.00001),而且考察到的3级或以上不良事宜(AE)发生频次较低,并具有优越的平安性和耐受性

这对中和抗体能否有用应对变异毒株?严立示意,现在的体外嵌合病毒实验检测数据显示,BRII-196/BRII-198团结疗法对现在所知的新冠变异株都是有用的。

“这匹敌体连系了差其余位点,能够更好地规避由于突变株而引起的失去中和性抗体的风险。”严立说到。

据领会,现在BRII-196/BRII-198团结疗法在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在举行,并由中国工程院院士、广州医科大学隶属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中央主任钟南山院士牵头。针对中国近期泛起的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠病例,腾盛博药已与中国政府机构和医院开展互助,向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界及郑州提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。

现实上,结构新冠中和抗体的药企众多。据Antibody Therapeutics数据库统计,住手2020年9月,全球共有98个靶向新冠病毒S卵白的中和抗体项目。其中,全球局限内已有3款中和抗体或组合疗法获得FDA紧要使用授权,包罗再生元的casirivimab/imdevimab团结疗法、礼来/君实生物互助开发的etesevimab/bamlanivimab团结疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology互助研发的Sotrovimab。

而在海内,除了腾盛博药的两款中和抗体,现在进入临床试验阶段的新冠中和抗体药物有近10款,其中包罗君实生物和中科院微生物所团结开发的JS016、迈威生物的MW33、神州细胞的SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等。此外,国药团体武汉生物制品研究所研发的单克隆抗体2B11,也进入了临床申报阶段。

“据我们现在所知,BRII-196/BRII-198抗体是现在唯逐一对在中国自主研发,完成了全球三期试验并取得起劲临床效果的中和抗体。”严立对全球网康健记者说到。

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